La FDA publie deux documents de discussion pour stimuler la conversation sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique dans le développement et la fabrication de médicaments

Par : Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments

L'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML) ne sont plus des concepts futuristes ; ils font maintenant partie de notre façon de vivre et de travailler. La Food and Drug Administration des États-Unis utilise le terme IA pour décrire une branche de l'informatique, des statistiques et de l'ingénierie qui utilise des algorithmes ou des modèles pour effectuer des tâches et présenter des comportements tels que l'apprentissage, la prise de décisions et la réalisation de prédictions. Le ML est un sous-ensemble de l'IA qui utilise des données et des algorithmes, sans être explicitement programmé, pour imiter la façon dont les humains apprennent.

La croissance du volume et de la complexité des données de l'IA/ML, combinée à une puissance de calcul de pointe et à des avancées méthodologiques, a le potentiel de transformer la façon dont les parties prenantes développent, fabriquent, utilisent et évaluent les thérapies. En fin de compte, l'IA/ML peut aider à fournir plus rapidement des traitements sûrs, efficaces et de haute qualité aux patients.

Par exemple, l'IA/ML pourrait être utilisée pour analyser la littérature médicale à la recherche de résultats pertinents et prédire quelles personnes peuvent mieux répondre aux traitements et lesquelles sont plus à risque d'effets secondaires. Les agents conversationnels ou chatbots, basés sur l'IA "générative", ont le potentiel de répondre aux questions des gens sur la participation à des essais cliniques ou le signalement d'événements indésirables. Des « jumeaux » numériques ou informatisés de patients peuvent être utilisés pour modéliser une intervention médicale et fournir une rétroaction biologique avant que les patients ne reçoivent l'intervention.

Les utilisations réglementaires sont réelles : en 2021, plus de 100 demandes de médicaments et de produits biologiques soumises à la FDA incluaient des composants AI/ML. Ces soumissions couvraient une gamme de domaines thérapeutiques et les sponsors ont incorporé les technologies à différents stades de développement.

Comme dans d'autres domaines scientifiques et technologiques en évolution, il existe des défis associés à l'IA/ML dans le développement de médicaments, tels que des considérations éthiques et de sécurité telles que le partage inapproprié de données ou les risques de cybersécurité. L'utilisation d'algorithmes qui ont un certain degré d'opacité ou d'algorithmes qui peuvent avoir des opérations internes qui ne sont pas visibles pour les utilisateurs ou d'autres parties intéressées pose également des problèmes. Cela peut entraîner une amplification des erreurs ou des biais préexistants dans les données. Notre objectif est de prévenir et de remédier à la discrimination - y compris la discrimination algorithmique, qui se produit lorsque les systèmes automatisés favorisent une catégorie de personnes par rapport à d'autres - pour faire progresser l'équité lors de l'utilisation des techniques d'IA/ML. Pour répondre à ces préoccupations, la FDA a publié un document de discussion intitulé "Utilisation de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans le développement de médicaments et de produits biologiques".

Le document de discussion est une collaboration entre le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, le Center for Biologics Evaluation and Research et le Center for Devices and Radiological Health, y compris son Digital Health Center of Excellence. Le document vise à stimuler une discussion avec les parties intéressées de la communauté du développement de produits médicaux, telles que les sociétés pharmaceutiques, les éthiciens, les universités, les patients et les groupes de patients, et les autorités réglementaires homologues mondiales et autres, sur l'utilisation de l'IA/ML dans le développement de médicaments et de produits biologiques, et le développement de dispositifs médicaux à utiliser avec ces traitements.

Le document comprend un aperçu des utilisations actuelles et futures potentielles de l'IA/ML dans le développement thérapeutique. Il aborde également les préoccupations et les risques possibles associés à ces innovations et les moyens d'y répondre. Par exemple, le document décrit l'importance de l'implication humaine, qui variera en fonction de la manière dont les technologies seront utilisées. Le document met également l'accent sur l'adoption d'une approche basée sur les risques pour évaluer et gérer l'IA/ML afin de faciliter les innovations et de protéger la santé publique.

Le document caractérise certains risques, tels que les biais dans les données utilisées pour former les algorithmes ML, ou les inexactitudes et l'exhaustivité de ces données. En outre, le document décrit le rôle de la surveillance des performances des modèles pour s'assurer qu'ils sont fiables, pertinents et cohérents dans le temps.

Il y a aussi des questions à considérer et un appel à l'engagement et à la collaboration au sein de la communauté biomédicale. Dans le prolongement de l'article, nous prévoyons un atelier pour discuter de la façon dont la communauté peut travailler ensemble pour réaliser le potentiel de l'IA/ML pour le développement de produits tout en étant conscient des défis potentiels. Nous attendons avec impatience d'entendre des experts sur ce sujet important.

Pour aborder davantage l'utilisation de l'IA dans la fabrication de médicaments, le CDER a publié un autre document de travail, L'intelligence artificielle dans la fabrication de médicaments, dans le cadre de l'initiative FRAME (Cadre pour l'évaluation de la fabrication de pointe réglementaire). Les technologies d'IA sont importantes dans la fabrication de médicaments car elles peuvent améliorer les contrôles de processus, identifier les signaux d'alerte précoce et prévenir les pertes de produits. Nous prévoyons également un deuxième atelier pour les parties prenantes afin de discuter des questions de notre document de discussion sur l'IA dans la fabrication de médicaments.

Les efforts de notre agence en matière d'IA/ML vont au-delà de ces initiatives. Nous consultons les développeurs de produits, engageons les patients et promouvons la science réglementaire dans ce domaine, entre autres activités. En tant qu'agence de réglementation de la santé publique, nous espérons encourager le développement sûr de ces technologies qui sont sur le point d'aider les Américains à obtenir un accès plus rapide et plus fiable à des traitements importants. Le travail de la FDA soutient également le travail continu de l'administration pour garantir que la technologie améliore la vie du peuple américain, tout en faisant progresser une approche cohérente et complète des risques et opportunités liés à l'IA.

05/10/2023