Novitas, sous-traitant de CMS, annule la couverture de plusieurs tests génétiques sur le cancer

NEW YORK – L'entrepreneur administratif de Medicare, Novitas Solutions, a publié la semaine dernière une détermination de la couverture locale limitant la couverture de plusieurs tests génétiques du cancer, y compris ceux de Castle Biosciences, Interpace Biosciences et Pacific Edge Diagnostics.

L'entrepreneur a examiné et analysé la littérature publiée pour plusieurs tests génétiques pour l'oncologie et a annulé la couverture des tests DecisionDx-Melanoma et DecisionDx-SCC de Castle Bio, Cxbladder Detect, Enhanced Detect, Monitor, Enhanced Triage et Resolve de Pacific Edge Diagnostics, PancraGen d'Interpace, Colvera de Clinical Genomics, le test d'hybridation in situ par fluorescence UroVysion d'Abbott et le classificateur de risque de cancer ThyroSeq et le classificateur génomique PancreaSeq de l'Université de Pittsburgh Medical Center.

Les nouvelles limites de couverture entrent en vigueur le 17 juillet.

L'entrepreneur a également noté que les tests ne sont pas médicalement raisonnables et nécessaires s'il existe une validité analytique ou clinique non établie ou des niveaux de preuve d'utilité clinique, si les interventions ne sont pas identifiées par ClinGen, le National Comprehensive Cancer Network ou l'OncoKB comme démontrant l'actionnabilité dans la décision clinique. ou si les patients n'ont pas de diagnostic établi de cancer ou de suspicion fondée de cancer. Les tests génétiques de patients asymptomatiques à des fins de dépistage, ainsi que le dépistage de leurs proches et les répétitions du même test génétique sur le même matériel génétique ne sont pas non plus considérés comme médicalement raisonnables ou nécessaires.

Selon Novitas, le portefeuille de tests Cxbladder "souffre tous du problème fondamental d'une validation insuffisante de leur test dans des circonstances cliniques potentiellement confondantes, notamment les tumeurs malignes du carcinome non urothélial et les affections inflammatoires des voies urinaires". Les preuves de l'entreprise démontrent également des biais de population, notamment dans les premiers articles envers les patients de sexe masculin d'ascendance européenne. Novitas a noté que la plupart de la littérature primaire entourant les tests est financée ou directement écrite par Pacific Edge et que le conflit d'intérêts doit être pris en compte lors de l'examen des articles. De plus, les tests n'ont pas été suffisamment vérifiés dans le contexte de la population de Medicare, a déclaré Novitas.

Dans un communiqué, Pacific Edge a déclaré qu'il explorerait toutes les options juridiques disponibles, y compris un appel potentiel, avec ses avocats, ses principaux leaders d'opinion et d'autres entreprises concernées et qu'il continuerait à promouvoir les tests et à traiter tous les tests commandés. Il a ajouté que les revenus de l'entreprise devraient diminuer considérablement jusqu'à ce que les tests reprennent leur couverture, mais que l'entreprise prévoit de facturer et de recevoir le remboursement des payeurs américains sous contrat sans interruption et des payeurs privés non contractuels conformément aux taux de remboursement actuels.

Pacific Edge a déclaré qu'il lancera des initiatives de maîtrise des coûts, y compris un gel immédiat des embauches et un arrêt des dépenses discrétionnaires et de nouvelles dépenses en capital.

"Le diagnostic moléculaire est un domaine en développement, et cet ACL a fait un pas sans précédent pour changer le seuil concernant ce qui est une preuve acceptable et ce qui ne l'est pas, en s'appuyant sur des bases de données tierces qui ne couvrent pas adéquatement la norme actuelle de soins dans le diagnostic du cancer de la vessie, ", a déclaré le PDG de Pacific Edge, Peter Meintjes, dans le communiqué de la société. "Par conséquent, Novitas ne semble pas reconnaître que les produits de Pacific Edge améliorent la norme de soins dans le diagnostic du cancer de la vessie et ne semble pas prendre en compte les avantages des alternatives de test non invasives et peuvent entraîner de moins bons résultats pour les patients."

Le test ThyroSeq de l'UPMC a perdu sa couverture en raison du manque d'évaluation de l'utilité clinique dans sa littérature publiée, de la "qualité inadéquate" des articles analysés et de l'insuffisance de ses données, a déclaré Novitas. Le PancreaSeq a également perdu sa couverture en raison d'un manque de littérature et de preuves évaluées par des pairs.

Pour les tests de Castle Biosciences, le MAC a constaté que l'ensemble de la littérature évaluée par des pairs était insuffisant pour établir la validité analytique, la validité clinique et l'utilité clinique du test dans la population Medicare. Les articles examinés pour les tests de Castle ont laissé de nombreuses questions liées à la complexité des profils d'expression génique sans réponse, a déclaré Novitas. Les publications pour le test de mélanome manquaient également de définitions cohérentes dans chaque étude, alors qu'il n'y avait pas d'études significatives déterminant les résultats des patients ou évaluant les décisions de traitement des cliniciens dans un contexte réel après un test DecisionDx-SCC, ce qui rend impossible la détermination de l'utilité clinique. La décision de Castle Biosciences intervient après que son collègue Medicare Administrative Contractor Wisconsin Physicians Service Insurance Corporation a refusé de couvrir le test DecisionDx-SCC de la société la semaine dernière.

Dans une note aux investisseurs, l'analyste de BTIG, Mark Massaro, a déclaré qu'il n'était pas encore clair si la décision de Novitas affecterait la couverture DecisionDx-Melanoma de son collègue Medicare Administrative Contractor Noridian. Novitas n'a jamais couvert le test car Castle effectue ses tests en Arizona, qui est sous la juridiction de Noridian. Massaro a noté que la direction "poursuivait toutes les voies pour revenir sur cette décision".

Un problème clé avec la littérature pour le test uFISH d'Abbott était la faiblesse de l'évaluation de la capacité du test à détecter ou à prédire la récurrence, a déclaré Novitas. Aucune étude n'a été identifiée établissant que l'uFISH était capable de faire la distinction avec précision entre le carcinome urothélial et d'autres cancers ou d'autres conditions urologiques non cancéreuses, a ajouté le MAC. En conséquence, comme Castle Biosciences, le corps de la littérature évaluée par des pairs était insuffisant pour établir la validité analytique, la validité clinique et l'utilité clinique du test dans la population Medicare.

Entre-temps, les preuves pour évaluer le test Colvera présentaient "un certain nombre de lacunes", notamment un temps de suivi court, des données longitudinales insuffisantes, une description insuffisante de la méthodologie de l'étude et une incapacité à traiter suffisamment d'importantes variables pré-analytiques, a déclaré Novitas. En outre, il n'y avait aucun article publié traitant de l'utilité clinique du test, a-t-il noté.

Lundi, Interpace Biosciences a annoncé qu'il cesserait d'offrir son test de stratification des risques PancraGen pour le cancer du pancréas une fois que le LCD final de Novitas entrerait en vigueur le 17 juillet. Novitas a déclaré qu'il n'y avait pas de processus proposé pour combiner les résultats du test avec des directives consensuelles pour la décision et aucune étude prospective avec une population témoin simultanée pour prouver que le test peut affecter les résultats pertinents pour le patient.